Wprowadzenie Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych (EUDAMED) jest kluczowym kamieniem milowym we wdrażaniu MDR (unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) i IVDR (diagnostyka in vitro). Jako centralna platforma wymiany informacji i danych, ma ona znacząco zwiększyć przejrzystość, bezpieczeństwo i identyfikowalność wyrobów medycznych na rynku europejskim
Co się zmienia?
Korzystanie z poszczególnych modułów będzie stopniowo stawało się obowiązkowe.
Wczoraj Komisja potwierdziła funkcjonalność pierwszych czterech modułów w Dzienniku Urzędowym UE (Dz.U. UE), a teraz rozpocznie się sześciomiesięczny okres przejściowy z późniejszym obowiązkiem ich stosowania. Obowiązkowe korzystanie z modułów „Rejestracja podmiotów”, „UDI/Rejestracja urządzeń”, „Jednostki notyfikowane i certyfikaty” oraz „Nadzór rynku” rozpocznie się za sześć miesięcy.
Co to oznacza dla graczy ekonomicznych?
W przyszłości producenci, autoryzowani przedstawiciele, importerzy i jednostki notyfikowane muszą przechowywać i aktualizować wszystkie istotne dane w EUDAMED. Jeśli zaczniesz zbyt późno, ryzykujesz opóźnienia we wprowadzaniu na rynek lub naruszenia zgodności.
Przygotuj się już teraz!
Wymagania dotyczą nie tylko etykietowania i systemów UDI, ale także kompleksowego zarządzania danymi, w szczególności:
Dane produktu muszą być zawsze poprawne, kompletne i aktualne – w celu jednoznacznej identyfikacji i bezproblemowej identyfikowalności przez cały cykl życia produktu.
Wniosek: Teraz jest właściwy czas na ustanowienie wewnętrznych procesów i przygotowanie się do obowiązkowego stosowania EUDAMED.
